2011年8月31日星期三

中華醫學會糖尿病學分會關于干細胞治療糖尿病的立場聲明和關于干細胞治療糖尿病外周血管病變的立場聲明



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中華醫學會糖尿病學分會 2010-11-25

就采用干細胞治療糖尿病問題,中華醫學會糖尿病學分會在此闡述以下立場:
1. 糖尿病的干細胞治療研究為更好治療糖尿病提供了美好的前景,在深入開展基礎和臨床研究并獲得成功后,干細胞治療有可能成為治療糖尿病的理想手段。希望國家加強對干細胞治療糖尿病基礎研究和臨床研究的支持力度,促進干細胞治療糖尿病研究成果向臨床實踐的轉化。
2. 根據目前國內外干細胞治療糖尿病研究現況,我們認為干細胞治療糖尿病尚處在臨床應用前的研究階段。因此,中華醫學會糖尿病學分會不建議將干細胞移植治療糖尿病的技術作為常規的臨床實踐。
3. 中華醫學會糖尿病學分會鼓勵開展干細胞治療糖尿病的基礎和臨床研究,但在研究中必須注意以下問題:
(究胞此,1)與干細胞治療糖尿病相關的基礎和臨床研究需遵守國際干細胞研究學會《干細胞臨床轉化指南》和國內有關干細胞研究的道德倫理準則和相關指南或管理規定。
(2)如開展臨床研究,需遵循我國臨床研究的相關規定。臨床研究方案必須得到臨床試驗實施者所在醫療或研究機構倫理委員會的批準。
(3)在實施臨床試驗前,必須向自愿參加臨床試驗的糖尿病患者告知臨床試驗的內容、可能的獲益及潛在的危害,并獲得患者簽署的知情同意書。
(4)不得向參加臨床試驗的糖尿病患者收取與臨床試驗相關的費用。
(5)臨床試驗要采用科學、客觀的研究設計,比較與現行的糖尿病治療方法之間的差別,評價干細胞治療糖尿病的有效性和安全性,特別是長期的有效性和安全性。
4. 希望我國相關政府部門針對干細胞治療糖尿病方面的問題制定相應的行政法規或管理規范。
就采用干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變問題,中華醫學會糖尿病學分會在此闡述以下立場:
(一)應加大對干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的基礎和臨床研究
自體干細胞移植技術的出現,使臨床治療下肢缺血性疾病多了一種可能有效的手段,尤其是對于下肢遠端動脈流出道差無法進行下肢血管旁路手術的患者,或年老體弱或伴發其他疾病不能耐受血管旁路手術的患者。今后應該進一步開展相關的基礎和臨床研究,使干細胞移植治療有可能成為嚴重肢體缺血的糖尿病患者的常規治療手段之一。希望國家有關部門加強對干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的基礎和臨床研究的支持力度,制定并出臺相應的法規和管理規定,使干細胞移植盡早應用于臨床治療糖尿病等引起的下肢動脈缺血性病變。
(二)干細胞移植治療尚不能作為糖尿病等下肢血管病變的常規治療手段
目前國內外研究結果顯示干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變有一定的療效,但絕大多數研究納入的患者樣本量均較小或僅為個案報道,很多研究沒有設立對照組,且隨訪時間相對較短(最長時間3年),因此關于干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變療效的證據強度較低,且該療法存在一定的副作用和不良事件,尤其是對干細胞移植治療所伴隨的腫瘤發生問題目前觀察較少,因而我們認為干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的安全性和有效性需要更有利的循證醫學證據來驗證和支持,目前尚不能將干細胞移植治療作為糖尿病等下肢血管病變的常規治療手段。
(三)開展干細胞移植治療糖尿病下肢動脈缺血性病變研究應遵循的原則
中華醫學會糖尿病學分會鼓勵開展干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的基礎和臨床研究,但研究必須遵循以下幾個原則:
1.與干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變相關的基礎和臨床研究須遵守國際干細胞研究學會《干細胞臨床轉化指南》和國內有關干細胞研究的道德倫理準則和相關指南/管理規定[100]。
2.如開展臨床研究,需遵循我國臨床研究的相關規定。臨床研究方案必須得到實施臨床試驗者所在醫療或科研機構倫理委員會的批準。在實施臨床試驗前,必須向自愿參加臨床試驗的糖尿病等下肢動脈缺血性病變患者告知臨床試驗的內容,臨床試驗的可能獲益和潛在的危害并獲得患者書面的知情同意。
3.不得向參加臨床試驗的糖尿病等下肢動脈缺血性病變患者收取與臨床研究相關的費用。
4.目前國內外大多數研究對于自體干細胞的采集方法有2種:(1)骨髓干細胞:在患者髂棘部位穿刺抽提100~500 ml骨髓血,通過密度梯度離心方法分離單個核細胞。(2) 外周血干細胞:應用血細胞分離機采集經G-CSF動員的外周血單個核細胞。但目前對于干細胞的采集方法不建議抽提采集大量的骨髓血,而是建議通過外周血造血干細胞采集。無論是采集、分離骨髓單個核細胞還是外周血造血干細胞,均需要臨床試驗管理規范(GCP)認證的血液處理設備,一個專用的血液學單元,以及“相對無菌細胞室”或“GCP認證的細胞室”,這些均需要通過衛生管理部門的特別許可,因此在進行這些研究時應該具備相應的準入制度。
5.臨床試驗要采用科學、客觀的試驗設計,充分評價與現行的臨床常規治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變方法之間的優缺點,同時觀察干細胞移植治療的有效性和安全性,特別是干細胞移植治療的長期療效和安全性。
6.嚴格掌握干細胞移植治療糖尿病等下肢動脈缺血性病變的適應證和禁忌證,定期組織專家對多中心、大樣本、長期對照研究的臨床結果進行科學分析,及時總結經驗教訓,使我國的干細胞應用技術健康發展,最終讓廣大患者受益。


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